お知らせ 第2回治験に特化した大規模災害発生時の対応に関するウェブ研修会のご案内
（医療機関向けグループワーク研修）
SEI-PJは、2015年より治験に特化した汎用的な大規模災害対応マニュアルの作成・普及・啓発活動に取り組んでいます。
一昨年、医療機関・依頼者を対象に実施したアンケート調査では、大規模災害...
お知らせ 
作成資料 なぜなぜ,教えてほしい治験実施計画書の背景 第2弾 ～医療機関が感じている疑義と治験依頼者の対応の実態調査～
前回の実施医療機関側へのアンケートに続くステップとして、治験依頼者側の方を対象に実施医療機関から治験実施計画書への問合せがあった場合の対応方法についてアンケートを実施した。医療機関が感じている疑義事項と治験依頼者の回答や対応を調査...
作成資料 治験 BCP に関する ISEI-PJ からの提言 治験に特化した大規模災害対応マニュアルの作成状況・認知度調査から見えてきたこと
【目的】医療機関・依頼者それぞれの組織における「治験に特化した災害対応マニュアル」（治験BCPマニュアル）の作成状況、運用実態、ISEI-PJ成果物の認知度等を調査し、新たな提言に繋げることとした。
【方法】2022年8月1日～9月...
作成資料 なぜなぜ、教えてほしい治験実施計画書の背景 ～そこに根拠はあるんか？～
昨今、グローバル治験が主流となり、世界共通の治験実施計画書（以下PRT）を用いた治験が一般的であるが、中には日本の医療事情に合わない事項があり、被験者や医療機関の負担増、逸脱に繋がる要因になることがある。我々ISEI-PJは、PRTに対す...
お知らせ 勉強会のお知らせ
日時：2023 年 3 月 25 日 （土）15：00 ～16：30開催方式：WEB 開催（Teams使用）演題：治験におけるプロセスアプローチ ～医療機関側と依頼者側の協働に向けて～座長： 中林 正祥（ ISEI- PJ ・ ...
お知らせ 令和４年度 新規メンバー募集について
【令和4年度 活動要綱】
本プロジェクトの目的
実施医療機関と治験依頼者間に存在する治験に対する認識のギャップを埋め、治験の効率的な実施に寄与する
検討テーマ（概要は下記に記載）① 治験BCPマニュアルの整備・浸...
お知らせ 勉強会のお知らせ
日時：2022 年 3 月 12 日 （土）15：00 ～16：30開催方式：WEB 開催（Teams使用）演題：「 Decentralized Clinical Trial 」座長： 中林 正祥（ ISEI- PJ ・ 京都大学医学部附...
作成資料 同意説明文書作成に関する実態調査
ICF作成に関する調査を医療機関と治験依頼者に対して実施した結果の集計データです。
調査方法無記名式Webアンケート調査期間2021年4月25日~5月24日
・ICF作成に関するアンケート結果（実施医療機関）
・IC...
作成資料 プロセス確認シート ～院内プロセスを見える化するためのツール～
治験における品質マネジメントは「出口管理・是正措置」から「プロセス」に主眼が置かれている。そのため治験開始時にプロセス確認シートの作成が求められているが、以下のような問題がある。①CRA・CRCともに作成の目的を十分に理解できていないため...
作成資料 実施医療機関におけるリスクアセスメントシート
医療機関でのRBMも受入れが可能となるよう、医療機関でリスク評価として利用し、その結果をもとに取るべき予防策、対応策を検討する助けとするツール。
20180301_Risk_Assessment_Sheet_Ver1.0ダウンロード...