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2025.02.02 2021.04.11

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治験に特化した大規模災害対応（治験BCP）オンライン合同研修の可能性―ISEI-PJ―

～災害時シミュレーションを通してマニュアルや準備の重要性を再認識しよう～2022年には医療機関・治験依頼者双方に実施したアンケートの中で、BCPマニュアル作成状況と訓練についての設問で、回答頂いた実施医療機関の約半数が、治験BCP...

施設情報シート2024　　　　　　　　　　　　

治験の選定調査では、プロトコルや治験依頼者に依らない、共通した施設情報が多く求められます。これらの情報をリスト化しておくことで、選定調査がスムーズに進みます。そこでISEI-PJは、実施医療機関の治験実施体制をリスト化する施設情報シー...

なぜなぜ,教えてほしい治験実施計画書の背景第3報‐ISEI-PJ‐ アンケートのコメントから見えたCRAの本音。しっかり向き合って、次なるステップへ。

なぜなぜシリーズ第3弾。今回はアンケートで得られた医療機関と依頼者を繋ぐCRAのコメントに着目し、「医療機関に伝えたいこと、日頃思うこと等」として自由に記載されたコメントを分析した。なぜなぜ,教えてほしい治験実施計画書の背...

なぜなぜ,教えてほしい治験実施計画書の背景第2弾～医療機関が感じている疑義と治験依頼者の対応の実態調査～

前回の実施医療機関側へのアンケートに続くステップとして、治験依頼者側の方を対象に実施医療機関から治験実施計画書への問合せがあった場合の対応方法についてアンケートを実施した。医療機関が感じている疑義事項と治験依頼者の回答や対応を調査...

治験 BCP に関する ISEI-PJ からの提言治験に特化した大規模災害対応マニュアルの作成状況・認知度調査から見えてきたこと

【目的】医療機関・依頼者それぞれの組織における「治験に特化した災害対応マニュアル」（治験BCPマニュアル）の作成状況、運用実態、ISEI-PJ成果物の認知度等を調査し、新たな提言に繋げることとした。【方法】2022年8月1日～9月...

なぜなぜ、教えてほしい治験実施計画書の背景　　　　～そこに根拠はあるんか？～

昨今、グローバル治験が主流となり、世界共通の治験実施計画書（以下PRT）を用いた治験が一般的であるが、中には日本の医療事情に合わない事項があり、被験者や医療機関の負担増、逸脱に繋がる要因になることがある。我々ISEI-PJは、PRTに対す...

同意説明文書作成に関する実態調査

ICF作成に関する調査を医療機関と治験依頼者に対して実施した結果の集計データです。調査方法無記名式Webアンケート調査期間2021年4月25日~5月24日・ICF作成に関するアンケート結果（実施医療機関）・IC...

プロセス確認シート～院内プロセスを見える化するためのツール～

治験における品質マネジメントは「出口管理・是正措置」から「プロセス」に主眼が置かれている。そのため治験開始時にプロセス確認シートの作成が求められているが、以下のような問題がある。①CRA・CRCともに作成の目的を十分に理解できていないため...

実施医療機関／治験依頼者統一チェックリスト

実施医療機関/治験依頼者統一チェックリストは、CRC（または治験事務局）/CRAが各々の立場で確認すべき事項について、治験の開始から終了後までを網羅しており、双方の効率的な業務実施に繋がります。さらに、本チェックリストは新人担当者において...

治験に特化した大規模災害対応マニュアル

「治験に特化した大規模災害対応マニュアル」として災害発生に備えて確認すべき事項を平常時・急性期・亜急性期・慢性期の時期別にまとめたチェックリスト、フローチャート等を作成しました。20171111_BCP_Manual_ver2.0...

実施医療機関におけるリスクアセスメントシート

医療機関でのRBMも受入れが可能となるよう、医療機関でリスク評価として利用し、その結果をもとに取るべき予防策、対応策を検討する助けとするツール。20180301_Risk_Assessment_Sheet_Ver1.0ダウンロード...

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