【2024年度 活動要綱】
本プロジェクトの目的
実施医療機関と治験依頼者間に存在する治験に対する認識のギャップを埋め、治験の効率的な実施に寄与する
検討テーマ（概要は下記に記載）
① 初回IRB、修正の上承認問題検討
② 次世代人材育成（CRC、CRA）検討
開催日、開催時間
原則、月1回、第一土曜日 13:30～17:30（対面開催となった場合は18:00まで）
2024年度は下記日程の予定です。
2024年：9/7、10/5、11/9、12/7
2025年：1/18、2/1、3/8、4/5、5/10、5/24・25、7/5、8/2、9/6、10/4、11/8、12/6
2026年：1/17、2/7、3/7
開催場所
→Web（Teams使用）と対面のハイブリッド開催 対面での会場（ローテーション）
新日本科学PPD（渡辺橋）
シミック株式会社（中之島）
活動期間
1年間（年度開始4月～翌年3月）
注意事項
年会費1,000円（主にホームページの維持管理費）
本プロジェクトは会議への参加を原則としております。出席率によっては、退会をお願いすることや学会発表時に共同発表者として掲載しないこともあります。
なお、応募者多数の場合には、参加をお断りすることがあります。
お問合わせ・お申し込み先
★info@isei-pj★ までメールにてお問合わせ・お申込み願います。（コンタクトフォームが開きます）
※本プロジェクトのこれまでの活動については 活動報告のページをご覧ください。
【検討テーマの概要】
① 初回IRB、修正の上承認問題検討
治験審査委員会（以下、IRB）は、「治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該治験実施医療期間において行うのに適当であるかどうか」を審査している（GCP省令第32条抜粋）。治験依頼者の多くはIRB初回審査（以下、初回IRB）の承認を、重要なマイルストンと設定している。治験実施医療機関においても、初回IRBの承認は、治験の契約や被験者の組み入れ期間に大きな影響を与える。そのため、初回IRBをスムーズに通過させることは、治験依頼者／治験実施医療機関双方にとって共通の課題である。
しかし一部のIRBは、初回審査した治験の多くに対して、「修正の上承認」と判断している。その理由は、説明文書・同意文書に対する指摘である。
初回IRBの説明文書・同意文書に対する指摘は、本当に「GCP省令や各種ガイダンスが求めている指摘」なのか。本検討においては過去の初回IRB指摘事項をデータ化し、初回IRBがよりスムーズに通過する方法を議論したい。
② 次世代人材育成（CRC、CRA）検討
昨今、CRCやCRAの人材確保にとても難渋しており、特にここ近年の新卒者に関しては、コロナ禍に伴う教育形態の変化やVUCAなど時代的な側面もあり、これまでの育成手法では人材が育成できず、育成手段の大きな方向転換を必要としている。また、CRC・CRA間のJob changeも頻繁に行われ、それぞれの業務をバックグラウンドとした人材の育成に対する課題も新たに噴出している。その他、新たな臨床試験形態や考え方（Pragmatic trial （PCT）やDecentralized clinical trial (DCT)への適用、PPIの概念、等）への対応も要求されるなど、「医薬品開発」において優秀な人材確保は喫緊の課題であることから、どのようにすれば、人材を確保できるか、または、育成できるか、議論を行い提言できればと考えている。
特に、質の良い実務担当者の確保をどうするかという課題は掘り下げていきたい（まずは、その「質」とは何ぞやからを議論したいと考えている）。
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