昨今、グローバル治験が主流となり、世界共通の治験実施計画書（以下PRT）を用いた治
験が一般的であるが、中には日本の医療事情に合わない事項があり、被験者や医療機関の
負担増、逸脱に繋がる要因になることがある。
我々ISEI-PJは、PRTに対する医療機関で生じた疑義事項と依頼者の対応事例を収集し、
これらをPRT作成者である依頼者と共有することで、日本の医療事情を考慮したPRTとな
り、治験実施のクオリティ向上につながると考える。今回は、PRTに対する医療機関で生
じた疑義事項に対する依頼者の対応について情報を収集した。
https://isei-pj.com/wp-content/uploads/2022/10/P-048_ポスター20220903.pdf
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