【令和4年度 活動要綱】
本プロジェクトの目的
実施医療機関と治験依頼者間に存在する治験に対する認識のギャップを埋め、治験の効率的な実施に寄与する
検討テーマ（概要は下記に記載）
① 治験BCPマニュアルの整備・浸透状況に関する実態調査
② プロトコルの質について（グローバル試験の実施上の問題を含む）
開催日、開催時間
原則、月1回、第一土曜日 14:00～17:00（対面開催となった場合は18:00まで）
令和4年度は下記日程の予定です。
令和4年：4/2、5/14、6/4、7/2、8/6、9/3、10/1、11/5、12/10
令和5年：1/14、2/4、3/4(または3/11)
開催場所
新型コロナウイルス感染拡大の影響により、当面はWEB開催とします。
活動期間
2年間
注意事項
年会費2,000円（主にホームページの維持管理費）
本プロジェクトは会議への参加を原則としております。出席率によっては、退会をお願いすることや学会発表時に共同発表者として掲載しないこともあります。
なお、応募者多数の場合には、参加をお断りすることがあります。
お問合わせ・お申し込み先
★info@isei-pj★ までメールにてお問合わせ・お申込み願います。（コンタクトフォームが開きます）
※本プロジェクトのこれまでの活動については 活動報告のページをご覧ください。
【検討テーマの概要】
① 治験BCPマニュアルの整備・浸透状況に関する実態調査
医療機関側の治験BCPマニュアルは当プロジェクト（ISEI-PJ）が、依頼者側の治験BCPマニュアルはEFPIAがテンプレートを発行して既に数年が経過しました。この間、災害大国日本におけるBCPマニュアルの必要性は高まる一方であります。災害時の対応であるため、治験BCPマニュアルは、医療機関、依頼者共に可能な限り統一された運用がなされることが望ましいと考えます。
今回、医療機関（SMO含む）、依頼者（CRO含む）双方に実態調査のアンケートを実施し、「ISEI-PJのマニュアル」や「EFPIAのマニュアル」の認知度、採用状況を調査するとともに、両マニュアルの改善点や追加検討すべき事項についても意見聴取を行うとともに、治験BCPの「発動基準」が両マニュアルともに言及されていませんが、各組織どのような基準で発動しているかについても併せて調査します。
また、治験BCPの「合同演習」を計画した場合に参加・協力してくれる施設を聴取し、医療機関・依頼者合同の一斉訓練の実施にまで議論が拡げたいと考えます。
② プロトコルの質について（グローバル試験の実施上の問題を含む）
プロトコルの記載方法に関して様々な注意喚起はなされているものの、依然として逸脱を生ずるリスクが高い記載が多数見られています。あいまいな記載について依頼者への確認後の対応であっても、見解が覆り逸脱とされるケースもみられます。
このような点に関して実態を調査し現状をまとめるとともに、リスク管理、feasibility調査での注意点等としてまとめていきたいと考えます。
また、グローバル試験においては、原本が英語であり翻訳で齟齬を生じさせたくないためか、依頼者からの資料提供は英語のみにシフトし、日本語版の提供は少なくなってきています。
翻訳上の問題が生じることは理解しますが、全てをグローバルに合わせるのではなく、日本で適切に治験を実施していくために何が必要なのかを考えたいと思います。
コメント