プロセス確認シート ～院内プロセスを見える化するためのツール～

治験における品質マネジメントは「出口管理・是正措置」から「プロセス」に主眼が置かれている。そのため治験開始時にプロセス確認シートの作成が求められているが、以下のような問題がある。
①CRA・CRCともに作成の目的を十分に理解できていないため、形骸化している。
②医療機関・CRC毎で院内プロセスが異なる場合、治験開始時のプロセス確認には大きな手間と時間を要する。
③シート作成時に治験毎の重要なデータ・プロセスがCRAから共有されず、どのプロセスを作り込むべきかCRCにとって不明確である。　　
上記問題を解決できるツールとして作成した。

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